Acti-Med AG - Freiensteinau

Leistungen 

Qualität

Acti-Med - fit for quality

Eines der wichtigsten Ziele von Acti-Med ist es, seinen Kunden Produkte in bester und geforderter Qualität zu liefern.

Die Qualität unserer Produkte sichern wir durch umfangreiche Wareneingangskontrollen der Zulieferteile, ständige Inprozesskontrollen (während des gesamten Produktionszeitraumes) und Warenausgangsprüfungen der fertiggestellten und für unsere Kunden bestimmten Produkte.

In Absprache mit dem Kunden werden Prüfschritte festgelegt, die zur Sicherung einer qualitativ hochwertigen Produktion nötig sind. Entlang dieses Prüfplans werden die entsprechenden Messungen während der Produktion durchgeführt.

Qualitätskontrolle

Um die Qualität in jedem Prozessschritt optimal zu sichern, werden bereits vor Produktionsbeginn umfangreiche Qualitätskontrollen vorgenommen.

  • Sicherung der Qualität durch umfangreiche Wareneingangskontrollen der Zulieferteile nach festgelegten, computergestützten
  • Stichprobenprüfplänen (DIN 2859, C=0 Fehler-Strategie)
  • Ständige Inprozesskontrollen überwachen die Qualität während der Produktion
  • Statistische Analysen zu Prozesslagebestimmung
  • Warenausgangsprüfung der fertiggestellten und für den Kunden bestimmten Produkte mit Hilfe eines CAQ-Systems
  • Engmaschiges Monitoring-System prüft kontinuierlich die Produktionsprozesse, insbesondere die Reinigung
  • Abschließende chargenbasierte Bewertung, Dokumentation und Freigabe eines Produktionsauftrages

Qualitätssicherung

  • Klar definierte Prozesse ermöglichen die Reproduzierbarkeit der Abläufe
  • Kontinuierliche Weiterbildung unserer Mitarbeiter sichert die Gewährleistung der Qualitätsanforderungen
  • Einsatz moderner (automatisierter) Messsysteme
  • Umsetzung dieser Aufgaben durch aktuelle und umfangreiche Computersysteme wie CAQ (Babtec), CAD (Solid Works), PMD/PML (CIM-Database) oder ERP (Bäurer B7)

actimed qualitaet

Qualitätsplanung

Alle unsere Aktivitäten orientieren sich am Kunden und den spezifischen Anforderungen an die Produkte.

Um die sichere Herstellung und die Anforderungen an die Produkte zu gewährleisten, unterliegt die Acti-Med den Qualitätsmanagementsystemen ISO 9001:2008, ISO 13485:2012, nach denen wir zertifiziert sind. Wir unterliegen unter anderem den jährlichen Überwachungsaudits unserer Benannten Stelle (Zertifizierer).

Wir respektieren die Grundsätze der Norm ISO 15378 sowie GXP (GMP, GDP usw.) und wenden sie produktbezogen an. Risikoanalysen (FMEA basiert) gehören zu unseren Grafik GMP

actimed risikomatrix

Uns liegt viel daran, dass wir alles, was wir produzieren, auch prüfen können. Ob Sie sich für eine Produktion in unserem Werk in Deutschland oder unserem Tochterunternehmen Acti-Med Polska (Polen) entscheiden, all unsere Produkte unterliegen strengen Qualitätsanforderungen!

Um dies zu gewährleisten, finden regelmäßige Audits und chargenbezogene Wareneingangskontrollen statt, welche stets auf die Wünsche des Kunden zugeschnitten werden können.

Biologische Untersuchungen

Der Kanülenreinigungsprozess bei Acti-Med ist validiert für einen niedrigen Endotoxinwert.

Im Rahmen eines Monitoringplans werden außerdem regelmäßig Bioburden und Endotoxinwerte der Kanülen und der End-Reinigungsbecken bzw. Wasseraufbereitungsanlage überprüft.

Angesichts dieser Maßnahmen können Sie sicher sein, dass die von Acti-Med produzierten Kanülen Ihren hohen Anforderungen an biologischer Reinheit voll und ganz entsprechen.

actimed biologische untersuchungen

Validierung und Dokumentation

Auf Wunsch liefern wir Ihnen, auf Ihre Anforderungen abgestimmte Qualifizierungs- und Validierungsdokumentationen. Unsere vorhandenen Anlagen und Hauptprozesse sind qualifiziert/validiert. Die Ergebnisse stehen sowohl neuen als auch bestehenden Kunden jederzeit zur Verfügung.

Wir dokumentieren unsere Entwicklungsprozesse anhand von dafür vorgesehenen Prozessen und Checklisten, die während des Projektablaufs abgearbeitet werden. Durch regelmäßige Konsultationen werden Sie über den Projektfortschritt informiert und Dokumente werden im vorgegebenen Rahmen gesichert.

Dokumentation über das Projektmanagementsystem CIM-Database

Über unser PLM-System (Product Lifecycle Management) CIM DATABASE sind wir in der Lage, Aufgaben, Dokumente, Know-How und Projektfortschritte zu dokumentieren und mit unseren Kunden zu teilen. Vom Projektstart bis zur Lieferung der ersten Serie und darüber hinaus ist es möglich, alle Aktivitäten zentral an einem Ort abzulegen und auch wiederzufinden. Nicht zuletzt die Status-Steuerung der Artikel und Zeichnungen ermöglicht uns eine exakte Steuerung von Projekten und Aufträgen.

actimed dokumentation

Alle produktbezogenen Dokumente (vom Datenblatt der Rohmaterialien bis zum Prüfprotokoll der Wareneingänge) sind immer mit dem Artikel verknüpft. Nach Abschluss der Projektarbeit stehen den Acti-Med-Mitarbeitern Dokumente dauerhaft zur Verfügung, welche im Zuge der Entwicklungsarbeiten entstanden sind, wie z.B. Produktspezifikationen, Produktionsprozesse oder Produktzeichnungen.

Die Datenbank ist auf mehrere Server verteilt. Die Archivierung erfolgt nach festgelegten Plänen, so dass mindestens die gesetzlichen und die durch die Norm geforderten Archivierungsfristen gewährleistet sind.

QM-Dokumente in CIM-Database
In unserem PDM-System können wir alle Dokumente zu einem Artikel gezielt abrufen. Es stehen beispielsweise SOPs oder andere QM-relevante Dokumente zur Verfügung. Prozesse, Anweisungen, Lieferspezifikationen folgen alle definierten Workflows zur Freigabe und Archivierung.